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        設備選型分析:制藥行業純化水設備設計需滿足什么特點

        發布時間:2021年01月30日 00時00分

        純化水設備的設計生產主要有兩種的形式,一是企業自行設計,二是委托純化水系統服務商進行設計。無論是哪一種設計方式,純化水設備的設計和選型應當結合企業URS考慮,確保設備符合工藝生產要求,符合GMP要求及其他規定。

        純化水設備作為制藥行業藥品生產中物料投入到轉化成藥品全過程的重要載體,對藥品生產質量和效率產生直接的影響。那么,純化水設備的設計需要符合什么要求呢?

         

        圖一 凈得瑞純化水設備

        ①適用性

        純化水設備應具有適用性,在設計時應當充分考慮設備在特定的藥品生產過程中的特點和要求,為所生產的藥品質量對均一性和高純度有保證而提供良好的條件。因此,通常制藥行業純化水設備要求工藝參數靈敏反應、監測數據精確穩定、控制和調節準確實現等

        ②潔凈性

        藥品的特殊性,要求純化水設備從自身清潔和對環境的清潔角度考慮如何減少或避免交叉污染。比如保持純化水設備內部的光潔度和完整性,符合死角3D要求,易清洗、消毒和滅菌,盡可能降低微生物滋生的風險;日常檢查時,查看儲水罐是否封閉,防止倒吸或者空氣進入系統等;

        ③方便性

        純化水系統設計應考慮如何讓使用者方便且安全地進行操作、維修和保養。比如智能顯示屏,模塊化設計,操作簡便,易于識別。對于特殊設備,設置專門的操作區和安全欄,便于操作、檢查和判斷,同時也保障操作人員的人身安全。

        ④抗污染性

        在系統設計時,從制作材料開始考慮可能對系統的造成的污染并采取有效的預防措施。對于與純化水直接接觸的部位的材料和控制工藝更應該嚴格掌握,加以驗證。

        總而言之,制藥行業純化水設備應從適用性、潔凈性、方便性、抗污染性等方面綜合考慮,靈活選擇。在系統設計時還需全面權衡,切忌追求大而全,以免投資成本過高,維護費用負擔過重。

        對制藥企業而言,純化水設備的性能和質量直接關系到其產品質量。純化水系統設計是否符合法規要求和企業用途,不僅需要設備專家的技術水平來保證,還需要第三方權威機構鑒定材料,從這一角度看,GMP的實施有助于進一步推動制藥生產力的發展。

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